人患布病后，癥狀主要有發熱、多汗、生殖系統炎癥、痛苦（主要是大關節、肌肉最為顯著）、乏力等，嚴重的損失勞動能力。

患者在急性期有發熱、寒戰、虛汗、疲乏、游走性版關節痛苦及食欲不振等癥狀。但一般多為緩慢發病，患者有肝、脾、淋巴結腫大，部分患者可有睪丸炎、輸卵管炎等生殖系統炎癥。發熱后常權伴有很多出汗、頭痛等癥狀，病程在3個月內為急性期；3～6個月為亞急性期；6個月以上為慢性期。

人用布病試管凝集抗原

【包裝規格】

12ml/瓶

【預期用途】

本品用于體外定性檢測人血清樣本中布魯氏菌抗體，檢測結果僅用于科研學術參考，不能作為臨床診斷依據。

布魯氏菌病是由布魯氏菌屬細菌引起的人畜共患的傳染病。布魯氏菌具有很強的侵襲力和擴散力，當人與牲畜及其污染物接觸過程中，可以經過皮膚、消化道、呼吸道黏膜等侵入人體。布魯氏菌抗體的產生始于感染后的 2-3 周。血液中產生的抗體可反映出感染的發生及發展過程，因此檢查血液中布魯氏菌抗體對了解布魯氏菌病的感染、發病、治愈等具有一定的意義。

虎紅平板凝集試驗（BPAT）進行人布魯氏菌病的血清學診斷，染色抗原在酸性條件下表現出有選擇的吸收 IgG抗體的能力，從而提高了檢測的敏感度，同時也證明有很好的特異性；在具有高 IgG抗體水平的慢性個體臨床診斷過程中也十分有效。

【檢驗原理】

在酸性緩沖條件下經虎紅染色的菌體抗原可特異結合人血清樣本中布魯氏菌抗體，在適量電解質作用下，經過一段時間出現肉眼可見的凝集，從而定性地判斷血清樣本中有無布魯氏菌抗體。

【主要組成成分及性狀】

本品呈紅色均勻混懸液，久置后上部澄清，底部可有少量紅色菌體沉淀。本品主要成分是經加熱滅活、虎紅鈉鹽染液染色的布魯氏菌牛型 104M株菌體，菌體懸于含 5g/L苯酚的乳酸緩沖液中。

【儲存條件及有效期】

于 2～ 8℃下避光保存，有效期 24個月。

試劑反復多次開瓶使用后，6個月內試劑性能不發生變化。

生產日期、有效期至：見標簽。

【運輸條件】2～ 30℃運輸（30℃不超過 6天）。

【實驗器具】

1.實驗應使用潔凈、無油脂的玻璃板、載玻片或專用的虎紅平板凝集反應板。

2.實驗使用的吸管或移液器吸頭使用前應徹底清洗。

【樣本要求】

1.樣本的處理：應采集空腹待檢者的血液不少于 1mL，靜置或離心后采集血清。

2.樣本的儲存：血清樣品若在一周內進行檢測可儲存在 2～ 8℃條件下；若超過一周應將樣本儲存于 -20℃條件下，同時應避免反復凍融。

3.已知干擾：

①患者治療期間，血清中藥物成分會造成部分血清樣本的凝集現象不明顯甚至出現假陰性，可選擇在療程間隔期進行復檢樣本的血清學檢驗。

②出現明顯溶血、微生物污染的樣本不能用于檢測。

③在以下干擾物質濃度條件下，對布魯氏菌抗體檢測的結果影響較小：甘油三脂≤ 10mmol/L 類風濕因子≤ 300IU/mL 總膽紅素≤ 43umol/L。

【檢驗方法】

1.反應于室溫（18～ 25℃）條件下進行，試驗前將試劑、待檢樣本以及反應板、移液器吸頭等用具置于室溫下平衡 30分鐘以上。

2.試劑使用前應充分搖勻。

3.在玻璃板上準確滴加30ul待檢樣本，再加入30ul虎紅平板凝集抗原，用玻璃棒或吸頭混勻 (不同樣本使用單獨的玻璃棒或吸頭，切勿混用以免影響結果 )，5分鐘內判定結果。

4.肉眼觀察，按下列標準判定凝集反應的強度：

5.試驗出現凝集現象可判定為虎紅平板凝集反應疑似陽性；“-”不出現凝集反應為陰性。

【檢測結果的解釋】虎紅平板凝集反應陽性可判為布魯氏菌病疑似陽性病例。

【診斷標準】： 布魯氏菌病診斷標準(WS268-2007)。

【產品性能指標】

*檢出量：20 IU/mL。

【檢驗方法的局限性】

1、本試劑檢測用樣本為人血清，在樣品保存、使用過程中，應注意因樣本可能存在潛在病原微生物（乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及 HIV病毒等）引起感染風險。

2、檢測過程中，發現可疑樣本時，應進一步使用試管凝集試驗或補體結合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s) 等其它試驗方法對檢測結果進行確認。

3、虎紅平板凝集試驗是一種定性的初篩檢測方法，而布氏菌病的臨床診斷較為復雜，不能只基于本試驗的結果進行診斷，需進一步結合流行病學、臨床癥狀以及試管凝集試驗 (SAT)或補體結合試驗 (CFT)、抗人免疫球蛋白試驗 (Coomb’s)等試驗的結果予以綜合判定。

4、檢測過程中暫無發現前帶現象。

5、雖然文獻報道布魯氏菌與腸炎耶爾辛氏 O：9、甲型副傷寒沙門氏菌、大腸桿菌 O：157存在共同抗原，但虎紅平板凝集試驗檢測過程中暫未發現有交叉反應。